【最新资讯】欧盟IVDR延期3年实施!
类别:法规更新 文章出处:普偌米斯检测 发布时间:2021-10-20 浏览人次:6411
2021年10月14日,在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候,欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长,到2025年5月26日。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析,截止2021年9月9日的数据,全球仅有31张IVDR证书(B类和C类)发出,尚无任何D类证书发出。
虽然是草案,但对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级IVD产品的最晚过渡要求,重点针对高风险(指在IVDR法规下分类为Class D)的过渡要求。草案原文件截图如下:
另一方面,新冠病毒大流行及相关的公共卫生危机给法规 (EU) 2017/746 的实施带来了前所未有的额外挑战。这些特殊情况要求成员国主管当局、卫生机构、公告机构、制造商和其他经济运营商提供大量额外资源,以增加至关重要的医疗诊断的可用性。
具体各类产品的期限如下:
① 对于原由公告机构发证的产品(Self-testing,List B,List A),最晚使用期限至2025.5.26。
② 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为D类,最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠病毒诊断试剂。
③ 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为C类,最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查,肿瘤筛查等。
④ 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为B类,最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如,流感病毒等。
⑤ 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为A类灭菌,最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。
⑥ 在IVDR下分类为Class A不在延长范围,仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合(EU)2017/746要求。
特别关注:
1、虽然IVDR的实施日期延迟,但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品,其上市后监督,在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。
2、在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。
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