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【资讯】医疗电源CB认证更新

类别:法规更新 文章出处:普偌米斯检测 发布时间:2021-02-26 浏览人次:270

根据旧版OD-2055的要求,医疗设备使用的独立式电源(Stand Alone Power Supply),含桌面式或直插式电源,在基于标准60601-1来申请CB的时候,需要同时依据ISO14971标准做风险评估和根据IEC60601-1-6/IEC62366标准做可用性评估。而根据最近更新的IECEE 操作文件 Operation Document OD-2055-e.d.2.2 第3章对电源申请医疗标准的最新要求,申请者可以选择不评估风险管理和可用性。

如果选择不评估,则需要在报告及证书中增加相关说明文字。

如果不做ISO14971风险评估,则需要在报告和证书上做类似此文的说明: “The risk management requirements were not addressed”如果不做可用性评估,则需在报告和证书上做类似此文的说明: “The Usability evaluation has not been addressed”制造商们可以根据实际情况及其终端买家的要求自主选择。


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此文关键词:电源CB认证


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