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【重要】国家药监局发布最新要求,4月1日起口罩等医疗物资出口需满足这些要求!

Catagory:行业快讯 Author:普偌米斯检测 Time:2020-04-02 View:1216

 

受全球疫情爆发的影响,近期各类医疗物资出口情况非常混乱,各国进出口贸易要求也不断在变化,为了规范国内医疗物资出口贸易,国家终于出手了。

2020年,3月31日,国家药品监督管理局官网发布了关于有序开展医疗物资出口的公告 (公告2020年第5号),详细内容如下:
      当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。

附件:

1.出口医疗物资声明模版

2.我国相关医疗器械产品注册信息(国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新)

官方链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376203.html

【划重点】
1、试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等产品清关需提供医疗注册证书
2、对应产品需要符合进口国(地区)的质量标准要求

据新华社报到,商务部相关负责人表示将对医疗物资出口质量问题将认真调查,加强抽查力度。

据香港空运庄家舟航物流透露,他们已陆续收到航司及海关的通知:

普偌米斯温馨提示:
随着海关对于医疗物资管控力度的不断提高,企业需密切关注贸易法规的更新,同时需要关注一下内容:
1、办理各国认证证书要选择有检测资质的实验室机构,出正规检测报告,不要打擦边球;
2、非医疗器械(如普通防护类民用口罩不受此公告约束;
3、企业需尽快获得国内质检报告,为后续清关法规更新做好准备,规避风险!

4、医用口罩等二类医疗器械注册周期及上市体考要求不低,企业需要提前做好准备;


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